Regulatory Compliance Officer

Hartwig Medical Foundation

Regulatory Compliance Officer

Wil jij bijdragen aan onze missie om de zorg voor patiënten met kanker te verbeteren?

Bij Hartwig Medical Foundation zoeken we een ervaren Regulatory Compliance Officer die verantwoordelijk wordt voor de naleving van IVD/MD-regelgeving voor onze softwareproducten en data gedreven tools. Je komt terecht in een klein, toegewijd team dat zich inzet om de beste moleculaire diagnostiek voor patiënten met kanker te leveren, nu en in de toekomst.

Dankzij korte communicatielijnen en een breed scala aan verantwoordelijkheden kun je je expertise daar inzetten waar het echt telt. Je krijgt de vrijheid om zelfstandig te werken, terwijl je samenwerkt met andere disciplines. Dit is jouw kans om als senior Regulatory Compliance Officer direct impact te maken binnen een organisatie met een belangrijke missie.

Jouw rol

Hartwig Medical Foundation helpt mee aan het bouwen van een lerend zorgsysteem door moleculaire en klinische data te analyseren en zo gepersonaliseerde klinische beslissingen te ondersteunen met onze zelfontwikkelde software. In deze functie zorg je ervoor dat onze IVD/MD-producten voldoen aan de regelgeving en kwaliteitsnormen gedurende hun hele levenscyclus.

Je begeleidt producten van ontwerp tot marktintroductie vanuit een regulatoir oogpunt, coördineert risicomanagement, houdt toezicht op post-market surveillance en bent het aanspreekpunt voor regelgevende instanties. Daarnaast help je bij het afstemmen van accreditatiestrategieën, geef je collega's advies en ondersteun je het management bij regelnaleving.

Belangrijkste verantwoordelijkheden

• Leiden van VD/MD-naleving voor softwareproducten en tools, inclusief het opstellen en onderhouden van technische documentatie voor nieuwe producten en versie-updates.
• Coördineren en afstemmen van de accreditatiestrategie en implementatieplannen van de organisatie volgens internationale kwaliteitsnormen van onze klanten en productgebruikers.
• Coördineren van risicomanagementprocessen en zorgen dat algemene veiligheids- en prestatie-eisen worden vertaald naar controleerbare ontwerpcriteria.
• Toezicht houden op post-market surveillance (PMS), inclusief Performance Evaluation Reports (PER), Periodic Safety Update Reports (PSUR), updates van risicoanalyses en rapportageverplichtingen aan Competent Authorities en Notified Bodies.
• Fungeren als hoofdcontact voor regelgevende instanties en Notified Bodies en samenwerken met de Quality Manager om regelgevingsvereisten af te stemmen op QMS-processen.
• Collega's opleiden over IVDR/MDR en ISO13485-eisen en het management adviseren over regulatoire strategie en compliance-zaken.

Wat wijbieden

• Een betekenisvolle functie (32-40 uur per week) binnen een missiegedreven, non-profit organisatie.
• Een marktconform salaris.
• 26 vakantiedagen per jaar (fulltime).
• Hartwig betaalt twee derde van je pensioenbijdrage.
• Hybride werkomgeving: combinatie van kantoor en thuiswerken.
• Uitgebreide lunch op kantoor op dinsdag en donderdag, vrijdagmiddag borrel en jaarlijkse bedrijfsactiviteiten.
• Een dynamisch, multidisciplinair team met een informele, open cultuur.
• Toegang tot de Hartwig Academy voor professionele ontwikkeling, groei en certificeringsmogelijkheden.

Over jou

Ben je gedreven om complexe problemen op te lossen en impact te maken? Je kunt effectief werken in een snel veranderende omgeving en houdt altijd het grotere geheel in zicht. Je bent proactief, oplossingsgericht en werkt graag samen met verschillende teams. Je hebt zin om direct met softwareontwikkelaars te werken en data-analyse in life sciences te verkennen. Geen ervaring met genomica of kanker? Geen probleem. Deze functie biedt de kans om diepgaande expertise op te bouwen terwijl je bijdraagt aan betekenisvolle projecten.

Jouw achtergrond:

• Afgeronde opleiding in life sciences, engineering, bio-informatica of een soortgelijke studie.
• 5+ jaar ervaring in regulatory affairs of kwaliteitsmanagement, waarvan 2+ jaar in IVDR/MDR.
• Goede kennis van IVDR/MDR regelgeving.
• Basiskennis van softwareproducten en ontwikkelprocessen.
• Sterke communicatieve vaardigheden in het Engels (Nederlands is een plus).

Solliciteer!

Ben je enthousiast over deze functie? Stuur dan je CV en motivatiebrief naar .

Meer informatie over onze organisatie vind je op hartwigmedicalfoundation.nl .

Locatie: Science Park 408, 1098 XH, Amsterdam, Nederland

Hartwig Medical Foundation