fulltime vacatures in Emst

Lettix

• • Werken bij Lettix

Wij zoeken een QA/RA officer (fulltime)

Ben jij iemand met passie voor kwaliteit, procesoptimalisatie en patiëntveiligheid? Wil je bijdragen aan dossieropbouw van medische hulpmiddelen binnen een dynamische omgeving? Dan zijn wij op zoek naar jou!

Quality Assurance & Regulatory Affairs Officer (QA/RA officer) - fulltime

Als QA/RA officer werk je in het hart van ons productiebedrijf. Je bent medeverantwoordelijk voor het waarborgen van de kwaliteit en veiligheid van onze producten en je speelt een sleutelrol in het implementeren van regelgeving.

Samen met je collega's focus je je daarom op het onderhouden en optimaliseren van de (CE-) dossiers binnen onze organisatie met de daarbij horende werkprocessen, werkinstructies en documenten.

Je taken omvatten onder andere:

• Borgen van de kwaliteit binnen de organisatie;
• Werken volgens strikte procedures (SOP's) die verplicht zijn voor medische hulpmiddelen (volgens ISO 13485 en de MDD/MDR);
• Onderhouden en optimaliseren van (CE-)dossiers
• Ondersteunen bij audits (zowel intern, extern als ook bij leveranciers);
• Voorleggen van geconstateerde afwijkingen aan betreffende leidinggevende c.q. procesverantwoordelijke, adviseren over wijze van afhandeling en/of doorvoeren corrigerende maatregelen binnen het kwaliteitssysteem;
• Adviseren van kwaliteitsverbeteringen;
• Uitvoeren van proces- en productcontroles;
• Beoordelen kwaliteit van grondstoffen en vrijgeven van eindproducten;
• Onderhouden contacten met externe instanties (leveranciers, klanten);
• Opvolgen en afhandelen van interne en externe (product gerelateerde) klachten conform de hiervoor beschreven procedure;
• Rapportage aan de kwaliteitsmanager (er is een nauwe samenwerking met de kwaliteitsmanager).

Functie eisen:

• Je hebt een relevante HBO opleiding afgerond;
• Relevante werkervaring in een medisch of farmaceutisch bedrijf;
• Kennis van ISO kwaliteitssystemen is een pré, bij voorkeur ISO 13485;
• Kennis van de MDD/MDR is een pré;
• Goede communicatie en rapportage van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift;
• Affiniteit en ervaring met medische / farmaceutische hulpmiddelen;
• Goede beheersing van Word, Excel en Outlook.
• Je beschikt over de volgende vaardigheden:
  • Een zelfstandige en oplossingsgerichte houding;
  • Zéér kwaliteitsbewust en kritische werkhouding;
  • Nauwkeurig en gestructureerd werken;
  • Groot verantwoordelijkheidsgevoel;
  • Individueel en in teamverband samen kunnen werken.

Wat bieden wij?

• Een uitdagende en verantwoordelijke functie binnen de (medische) hulpmiddelenindustrie.
• Samenwerking met diverse afdelingen.
• Een betrokken, warm team met korte lijnen en een open cultuur.

Je motivatiebrief en curriculum vitae, in de Nederlandse taal, kun je richten aan de heer , per email via .

Bel Contact